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吉三代、PD1印度仿制药什么时候能上市?

作者:admin 更新时间:2018-08-25 22:15

自从孟加拉吉三代丙肝药、奥希替尼(AZD9291)等重磅炸弹级仿制药上市以来,很多患者就一直在询问印度仿制药的进度,想知道什么时候印度的仿制药也能上市。某些非法代购也借此市场空白的机会浑水摸鱼,效仿赶在正版仿制药上市之前,用几款来历不明的药物冒充正版药,甚至直接销售所谓“原料药”,很多患者深受其害。请看我们之前对于假冒丙肝药物的曝光报道。

近日,北京天健行医院管理有限公司就几款患者最关心的重磅药物特意垂询了印度药品监督管理局(CDSCO),得到了印度仿制药品审批上市最新的信息。

首先是吉三代(Epclusa)丙肝药(索非布韦+韦帕他韦)的信息

吉三代、PD1印度仿制药什么时候能上市?

如上图所示,印度Klinera公司今年7月份已经向CDSCO提交了仿制申请,但是SEC专家委员会要求该公司对该药开展III期临床试验,Klinera公司也确实提交了临床试验方案,但是SEC认为方案中没有对照组,要求修改方案。也就是说,印度吉三代仿药应该是免不了III期临床试验了,短时间内上市无望。

然后是纳武单抗(PD-1抗体)的信息:

吉三代、PD1印度仿制药什么时候能上市?

如上图所示,这次SEC非常爽快,直接批准了施贵宝免除临床试验上市的申请,可以直接开展上市后的IV期临床试验。这个意见是在今年初给出的,但由于是生物制品,整个过程会很慢。因此,纳武单抗(PD-1)仿制药在印度上市已经是指日可待了。价格方面,相信也会比欧美上市的产品便宜不少。

最后是曲美替尼(Trametinib)和达拉非尼(Dabrafenib)的信息:

吉三代、PD1印度仿制药什么时候能上市?

如上图所示,诺华已经提交了上市申请,SEC也非常爽快,直接给予了两种药品免除临床试验的待遇。这个审核意见于9月底给出,所以相信用不了很长时间就能在印度上市,价格应该比欧美上市便宜不少。这个应该算是业内惯例了,同样是原研厂生产的原研药,只要是在印度上市,比其他国家的都会便宜很多,但质量是一模一样的。

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