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丙肝新药索菲布韦、吉二代、吉三代中国上市

作者:admin 更新时间:2018-08-25 22:16
2013年12月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准吉利德公司的口服丙肝药吉一代(索非布韦)在美国上市,该药将丙型肝炎的治愈率从50-70%直接提高到了95%左右,被誉为“丙肝神药”。之后陆续上市的吉二代(索非布韦+雷迪帕韦),达卡他韦,还有最近获批的吉三代(索非布韦+维帕他韦)更是开启了丙肝药纯口服治愈的新时代。虽然售价极高,一个疗程超过50万人民币,美国依然将其纳入了全民医保,予以报销。
 
可是,对于中国患者来说,我们等了三年,直到吉三代都上市了,我们还在打干扰素,吃利巴韦林,忍受小化疗带来的巨大痛苦,我们什么时候才能用上“丙肝神药”呢?医保什么时候才能报销“丙肝神药”呢?
 
 
首先请大家看原研厂吉利德公司的索非布韦进口注册申请情况:“国产丙肝新药”/
 
可以看到,吉利德公司对于索非布韦的中国上市工作还是比较积极的,其中,吉三代今年7月份作为化药1类进行IND申报,要进行I,II, III, IV期临床试验,上市遥遥无期。吉一代和吉二代已经分别在去年六月和今年初申报进口,按照化药3类申报的简化临床试验流程,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验,因此我们再看看临床试验进展情况:
 
如查询结果所示,吉利德公司已经完成吉一代的人体药代动力学研究和随机对照临床试验患者招募,对于吉二代,两个临床试验都在招募中,还没有启动。按照制药行业一般经验,吉一代和吉二代有望在2-5年内上市,吉三代至少要等4年以后。
 
再看看国内仿制药申报情况:
 
从查询结果可以看到,国内很多制药厂都在2014-2016年间提交了化药3类仿制申请,有的已经拿到了临床批件,但是查询临床试验的结果让人很失望,
 
索非布韦仿制药临床试验除了北京凯因正在招募中之外,再无其他临床试验信息,国产仿药遥遥无期。
 
考虑到索非布韦这样的NS5B蛋白酶抑制剂是所有主流复方药物组合的基础,因此,并不看好国产其他单独NS3/4A和NS5A抑制剂的申报。包括苏州银杏树的赛拉瑞韦,杭州歌礼从Roche引进的danoprevir(ASC08),正大天晴从BioLineRx引进的BL-8030,广东东阳光申报的依米他韦。如果没有NS5B(例如索非布韦),要么就需要配合打干扰素,要么治愈率就会低于吉二代、欧盟组合和吉三代。
 
因此,缘生堂认为:
 
--- 我国患者可能会在2-5年内用上吉一代和吉二代,但是价格会很高,入医保还将是个漫长的谈判过程;
 
--- 吉利德三代4年内在中国上市无望;
 
--- 预计短期内国产NS3/4A和NS5A抑制剂可能会上市,如果索非布韦也上市了,可以作为组合药物使用,但是价格会比单独使用索非布韦更高,甚至使患者难以承受;
 
--- 虽然前景黯淡,但对于中国患者来说总的情况在慢慢改善,不久后可能会出现像NS3/4A或NS5A抑制剂+干扰素+利巴韦林、干扰素+索非布韦+利巴韦林(三联)、NS3/4A抑制剂+NS5A抑制剂这样的治疗方案,虽然已经落后于国际水平,但是比干扰素+利巴韦林(二联)的治愈率还是要高多了。