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丙肝患者还在等国产吉二代、索菲布韦、吉三上

作者:admin 更新时间:2018-08-25 22:14
近日,《参考消息》援引外媒的一篇报道,称在美国等地未能进入市场的药物,在中国获得新生,并质疑这种趋势是否使得中国成为劣质药的倾卸场。比如,美国一家公司2013年停止了抗肝癌药物布立尼布(brivanib)的全球试验,而在2015年,国内一药企获得了该药在大中华区的独占许可权,中外药企类似的合作并不少见。这些药物真的是最佳的选择吗?国内药企又何愿意出高价“接盘”?
 
原来,虽然中国和美国都鼓励创新药的研发,但两者对待创新药的评价大有不同。美国监管方和药企都十分重视新药的疗效。美国食品药品监督管理局(FDA)在新药审批时通常会考虑药物的疗效潜力(与市场上现存的药物比较),对于临床疗效优于已上市产品的药物,还可能会被列入优先审评通道,先审评,先上市。而美国的药企也十分注重新药的竞争力,如果临床疗效无法匹敌已有对手,就会主动选择退出,因为即便上市也很可能会做“亏本买卖”,比如美国一家公司研发的丙肝药物asunaprevir(阿孙匹韦),联合Daclatasvir(达卡他韦)对基因1b型的治愈率达到了60%-80%,但考虑到竞争对手公司吉利德的药品Harvoni(吉二)已获批,且三期临床治愈率更是高达95%-98%,于是该公司在FDA即将做出决定时取消了申请。
 
而在中国新药研发则无需证明一种药物优于现有药物,多种药物共存靠医生和患者自行分辨,专业机构一般不评定药品的好坏。且国内新药产品稀缺,大部分患者还在注射干扰素,虽然进口干扰素也可将治愈率提高接近asunaprevir,但其副作用是很多患者无法承受的,正因为有这样的区别,才有了丙肝过时药物到中国倾销的机会。据悉,该药的价格依然十分昂贵,如果在国内成功上市,可能会带来丰厚的回报。
 
然而事实未必如此,虽然该药相对于吉利德原产药吉二代(Harvoni)在欧美的售价便宜很多,但却不是最佳的选择,为什么呢?
 
革命性的丙肝新药
 
原来,2013年,美国吉利德公司推出了丙肝革命性新药——索非布韦(sofobavir),成功的将丙肝的治愈率提高到80%以上。之后不久,又趁势推出了索非的复方制剂Harvoni,称为“吉二代”。它是首个无需联合干扰素即可治疗丙肝的口服药,针对1型的治愈率高达98%。在吉二代推出的差不多同一时期,欧洲的医生们在211例随机临床研究中发现,索非布韦与达卡他韦的联合使用方案各基因型丙肝综合治愈率比吉二更高。因此,欧洲肝病研究学会推荐“索非布韦+达卡他韦”是丙肝治愈率最高、用药方式最简单的临床配方,这个配方也被称为“欧盟组合”。
 
2015年12月底,吉利德二代经美国吉利德公司正式授权获批终于在印度上市。印度吉二代,其为索非布韦(sofosbuvir)与雷蒂帕韦(Ledipasvir)复合制剂,由印度7家得到吉利德授权的超一流药厂生产,针对1、4、5、6型丙肝无需干扰素,它是首个无需联合干扰素即可治愈丙肝的丙肝新药。对于1型丙肝患者有着98%以上的治愈率,并且副作用非常小,治疗时间也较短。因此在上市之初就掀起了一场购药狂潮,广大丙肝患者纷纷涌入印度"取经"。
 
人大代表:中国进口药物依赖严重
 
今年两会期间,多名全国人大代表和政协委员提出,国内缺乏进口专利药品的替代品,导致部分进口专利药品不仅价格高,而且其一旦退出中国市场,患者的健康和生命就会受到严重威胁。