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购买azd9291的具体流程是什么?

作者:admin 更新时间:2018-08-25 15:15
何为仿制药?
 
仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上完全相同的一种仿制药品。美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产标准符合被仿制品GMP标准。
 
 
由于受到专利保护的限制,很多药物被禁止在全球绝大部分国家进行仿制,由于南亚各国的特殊专利法的保护,孟加拉可无需原研专利许可即可合法仿制专利药品,因此借助这一优势泰克诺药业(Techno)公司得以研发和生产很多廉价仿制药,其最具代表性的产品是奥希替尼(Tagrisso,AZD9291)。
 
AZD9291由英国阿斯利康公司研发,是第三代EGFR-TKIs,于2015年11月被美国FDA批准,用于治疗基因T790M突变的非小细胞肺癌患者,针对服用国产凯美纳、吉非替尼(易瑞沙)、盐酸厄洛替尼(特罗凯)的晚期肺癌患者耐药后的治疗效果非常明显。然而鉴于其高额的治疗费用(这款药的国内售价每盒5.1万人民币,美国售价合人民币8万—9万),大部分患者望而却步。
 
 
泰克诺药业上市的AZD9291仿制药,不仅价格极为亲民,普通家庭完全承受得起,而且符合FDA仿制药标准,在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药基本一致,在临床上可相互替代使用。这将会让更多的中国肺癌患者能吃得起药,治得起病,使更多的普通家庭患者受益!
 
孟加拉制药龙头——泰克诺药业
 
成立于1996年的泰克诺药业,隶属于世界卫生组织,至今已有20余年历史,并且通过了ISO 9001:2008质量体系认证。是孟加拉目前规模较大、技术先进的药品生产企业,也是占该国出口药品总额前三的大型制药龙头企业。2014-2015年度药品出口总额约占孟加拉全国药品出口总额的1/10。
 
泰克诺药业也是第一个将冻干粉末药剂引入孟加拉的制药企业,在孟加拉、尼泊尔都已成功注册分公司建立厂房。泰克诺药业拥有严格按照欧盟标准设计施工的先进厂房等设施,引进最新的制药设备,配备了最先进的科研器材,主要专注于抗肿瘤药物、激素、麻醉剂的研发。
 
 
孟加拉药品监督管理局(DGDA)公布的全国药企出口排名,
 
 
作为孟加拉国生产醋酸甲羟孕酮注射液(MPA)的先驱企业,泰克诺药业通过德国Helm AG公司将 MPA注射液提供给孟加拉国最大的机构类买家--计划生育局(DGFP),成功帮助政府实施计划生育方案,直至目前,已向计划生育局提供超1亿支的MPA注射液 。
 
经过多年积累,依仗其雄厚的科研实力和先进的生产工艺,泰克诺药业生产的抗癌药物,取得了令业内瞩目的成就。截至目前,Techno研发生产的化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、醋酸甲地孕酮、阿那曲唑、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨等种类齐全,靶向药甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等成就卓著,备受国内外医院和患者欢迎。
 
由于对药品品质的严格把关,泰克诺药业生产的一系列药品已被BRAC、 Radda MCH 、FPAB、玛丽斯特普国际组织等在内的国际及本国非政府组织列入药品采购目录。成功拉动孟加拉药品出口,让更多普通家庭患者能吃得起药,治得起病!
 
 
无法被仿冒的仿制药
 
红盒AZD9291还有特殊的防伪机制,确保药品无法被仿冒。据泰克诺药业负责人介绍,每一盒红盒AZD9291都有唯一的防伪验证码,揭开药盒上的防伪标签即可获得;将防伪验证码输入泰克诺药业官方网站上的防伪验证系统,即可查验药品真伪,且每个防伪验证码只能有效查询一次。一盒、一码、一查询,以此保证患者都能买到安全放心药。