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AZD9291详细说明书_缘生堂

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AZD9291详细说明书


【简介】
 
Tagrisso(osimertinib 中文药名:塔格瑞斯片)于2015年11月13日获美国FDA是一款最新治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物授予加速批准。现被批准塔格瑞斯用于肿瘤有特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)及其它EGFR阻断剂治疗后疾病恶化的患者。
 

【适应症】
 
塔格瑞斯是用于治疗转移性表皮生长因子受体的治疗所示的激酶抑制剂(EGFR)的T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC),由FDA批准塔格瑞斯的试验,塔格瑞斯取得了进展上或EGFR后所检测TKI治疗。
 
塔格瑞斯在这个指示下,根据肿瘤缓解率和缓解时间加速塔格瑞斯审批核准。继续批准塔格瑞斯适应症可能是在验证和临床获益描述验证试验队伍。
 
 
【规格】
 
塔格瑞斯片剂:80毫克和40毫克
 
 

【用法用量】
 
•确认T790M突变在肿瘤标本之前与塔格瑞斯开始治疗的存在。
 
•塔格瑞斯80毫克口服,每日一次,有或没有食物。
 
 
 
【不良反应】
 
塔格瑞斯最常见的不良反应(≥25%)为腹泻,皮疹,皮肤干燥,指甲毒性。
 
要报告塔格瑞斯疑似不良反应,请联系阿斯利康塔格瑞斯1-800-236-9933或www.TAGRISSO.com或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
 
 
 
【注意事项】
 
•塔格瑞斯引起间质性肺疾病(ILD)/肺炎:多发生在患者的3.3%。永久停止塔格瑞斯患者诊断为ILD /肺炎。
 
•塔格瑞斯QTc间隔延长:监控心电图和电解质的患者有历史或倾向QTc延长,或正在服用的已知延长QT间期的药物。扣压然后重新启动减低塔格瑞斯剂量或永久停止塔格瑞斯。
 
•塔格瑞斯引起心肌病:发生率为1.4%。塔格瑞斯治疗前评估左室射血分数(LVEF),然后每3个月以后。
 
•塔格瑞斯胚胎 - 胎儿毒性:塔格瑞斯可致胎儿危害。奉劝女性潜在的风险对胎儿,并在与塔格瑞斯治疗6周最后一剂后使用有效的避孕方法。奉劝男性使用有效避孕4个月,塔格瑞斯的最后一次给药后。
 
 
 
【药物相互作用】
 
•塔格瑞斯与强CYP3A抑制剂:如果可能的话,避免并发管理与塔格瑞斯。如果没有替代存在,患者应密切关注的毒性症状监测。
 
•塔格瑞斯与强CYP3A诱导剂:避免,如果可能的,因为同时使用可能会降低塔格瑞斯血药浓度。
 
 
 
【特殊人群】
 
哺乳期服用塔格瑞斯:不要哺乳。包装:塔格瑞斯片剂:80毫克和40毫克美国FDA批准日期:2015年11月13日批准塔格瑞斯

F、AZD9291耐药处理


服用易瑞沙、凯美纳的患者一般一年左右就开出现始耐药了,部分患者可以服用3-5年才产生耐药,但这是少数的,多数患者在1-2年间就已经产生耐药,尽管可以通过适当增加剂量及更换盐酸厄洛替尼(特罗凯)来改善但是一般时间都不会持续很久。盐酸厄洛替尼(特罗凯)耐药的时间远不及易瑞沙长,一般半年以上就陆续开始产生耐药了,多数患者在半年至一年间耐药,极少有服用盐酸厄洛替尼(特罗凯)一年以上效果还依旧明显的患者。
服用吉非替尼(易瑞沙)、国产凯美纳,盐酸厄洛替尼(特罗凯)的患者耐药以后大部分的病人都会产生T790M突变,而这类病人就没有可以替代的药物了,病人几乎是没有了继续生存的可能。而(奥斯替尼)AZD9291的上市给这类患者带来了希望