非小细胞肺癌

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

AZD9291

AZD9291是研发代码，它的药品名称叫Osimertinib（奥斯替尼），原厂商品名称：Tagrisso（塔格瑞斯）。这是英国阿斯利康生产的第三代TKI靶向药物，是一种口服的、不可逆的、第三代 EGFR 抑制剂（EGFR-TKI），临床效果显著。

它是针对T790M基因突变的第三代TKI类靶向药物，主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。T790M基因突变最常见于正在服用易瑞沙或特罗凯的病人，病人如果在服用易瑞沙或特罗凯期间发现T790M基因突变，原来的标靶药便会无效，肿瘤便会不受控制，AZD9291便可以解决这个问题，为病人提供新的治疗方案。同时，也有病人在没有受过任何治疗的情况下，便发现有T790M基因突变，AZD9291也是其中一个较佳的治疗方案。AZD9291对T790M基因突变的癌细胞有极强的针对性，副作用较轻微，主要是皮肤红疹、指甲变色及肚泻等。

印度、孟加拉仿制AZD9291

目前AZD9291在美国的售价高达8.5万一盒（30粒），一个月的用量为两盒，也就是说，一个月就要花17万在用药上，想必绝大多数家庭都难以承受。

因属于不发达国家，印度和孟加拉政府充分利用“专利强制许可”制度，允许自己国家的药厂生产AZD9291仿制药。目前孟加拉Beacon公司、印度的SP公司和KASO公司等厂仿制的AZD9291在成分与疗效上，与原厂药完全一致，但价格不到美国售价的十分之一。

“专利强制许可”制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利.

目前唯一合法上市的AZD9291为孟加拉BEACON药厂所仿制，孟加拉BEACON制药厂2016年5月获得孟加拉药监局（DGDA）批准上市，根据国际通用的制药行业准则，作为药品生产，整个过程在满足cGMP环境要求的洁净车间中进行，质量管控非常严格，完全消除污染和混淆。而国内所谓的“原料药”，是在小作坊中私自合成的，环境、用水、文件都没有监控，极易发生用药事故，大大增加了用药风险。不合格的原料药将直接伤害人体。

AZD9291– 剂量与给药方法

1、在服用AZD9291开始治疗前确证在肿瘤标中T790M突变的存在；

2、每天口服一次，每次剂量80mg。

片剂：一片80mg或40mg

禁忌症

无。