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AZD9291副反应

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 1、常见便秘或腹泻。

便秘可口服莫沙比利增加肠蠕动。口服褔松或杜密克,两种均为比较安全药物,可将肠道内食物稀释软化润滑,有利于顺利排便。排便困难可使用开塞露或甘油灌肠剂。

2、恶心或呕吐,可服药前口服胃复安或吗叮咛。发生食道炎要去医院就诊。

3、乏力或体重减轻,部分会出现肌肉酸痛的情况,减少活动,静养,适当调整营养结构。其他副作用根据指标对症处理,或及时就诊。剂量换算:临床量/原料药版为80mg:96mg,辅料比例为1:4,辅料为高精度医用淀粉。即标准剂量:原料药为96mg/天/次。9291的最大耐受剂量未知,但建议最高剂量不超过180mg每天,最低有效剂量是40mg每天。如有骨转或脑转的,需要联合184或804用药的,9291需减量使用,建议减量为40-50毫克每次每天。

装药方法:

1、工具:精确到0.001毫克的电子克重计,空胶囊,辅料,干净的吸管(45度角裁开)

2、清水洗净手;

3、克重计称出胶囊重量,将胶囊拆开,用吸将药装入胶囊后再称重,计算出药的重量(总重-胶囊重)。

4、装好胶囊,干燥、密封常温阴凉处保存。阿斯利康的AZD9291,是一种口服的小分子第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能同时对付非小细胞肺癌的EGFR基因突变(包括18,19,21突变)和EGFR-TKI获得性耐药(T790M)。
 

警告和注意事项

1、间质性肺疾病/肺炎

跨越临床试验,TAGRISSO治疗患者(n=813)发生在3.3%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎;0.5%(n=4)是致命性。

不给TAGRISSO和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如,呼吸困难,咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法(2.4)和不良反应(6)]。

2、QTc间期延长

在用TAGRISSO治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者,发现1例患者(0.2%)有QTc大于50 0 msec,和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60 msec[见临床药理学(12.2)]。

在研究1和2中,有基线QTc 470 msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症,充血性心力衰竭,电解质异常,或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法(2.4)]。

3、心肌病变

跨越临床试验,心肌病变(被定义为心衰,肺水肿,射血功能减低或应激心肌病变) TAGRISSO治疗患者(n=813)发生1.4%(n=11);0.2%(n=2)为致命性。

在研究1和研究2中,左室射血功能(LVEF)下降> 10%和在2.4%(9/375)有基线和至少1次随访LVEF评估患者发生下降至<50%。

TAGRISSO的开始前和然后当用治疗在3个月间隔通过超声心动图或多闸门式造影(MUGA)扫描评估LVEF。如射血分量从治疗前值减低10%和是低于50不给用TAGRISSO治疗。对在4周内不解决症状性充血性心衰或持续,无症状LV功能障碍,永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法(2.4)]。

4、胚胎-胎儿毒性

根据来自动物研究数据和其作用机制,当给予一位妊娠妇女TAGRISSO可能致胎儿危害。在动物生殖研究中,当早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时osimertinib致植入后胎儿流产。当雄性在处理前与未处理雌性交配,在血浆暴露为患者在80 mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。

忠告生殖潜能女性用TAGRISSO治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣男性对最后剂量后共4个月使用有效避孕[见在特异性人群中使用(8.1),(8.3)和临床药理学(12.3)]。