印度吉三代详细说明书

印度吉三代详细说明书_缘生堂

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吉三代(伊柯鲁沙Epclusa)说明书

【简介】

吉三代(商品名：Epclusa 伊柯鲁沙化学名：sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦)。

吉三代是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的最新药品，吉三代于2016年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市.吉三代7月28日世界肝炎日当天，首款丙肝新药Epclusa(吉三代)仿制药Sofosvel于孟加拉国正式问世。吉三代由孟加拉国领先制药集团Beacon研发生产销售。

【适应症和用途】

吉三代适合于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用)

吉三代对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代(伊柯鲁沙)

吉三代对于失代偿期肝硬化患者：吉三代(伊柯鲁沙)+利巴韦林。

【剂量和给药方法】

吉三代一天一次，吉三代一次一片吉三代

吉三代每片索非布韦sofosbuvir(400mg) + 维帕他韦velpatasvir (100mg)，空腹或随餐服用吉三代。

吉三代可单独使用或者吉三代联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC)，吉三代如下：

吉三代对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代伊柯鲁沙，吉三代12周时间

吉三代对于失代偿期肝硬化患者：吉三代伊柯鲁沙+利巴韦林，吉三代12周时间

吉三代对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做吉三代推荐剂量

【副作用】

吉三代常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐

【禁忌症】

吉三代注意：吉三代与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用吉三代(伊柯鲁沙)可能会有严重的心动过缓，尤其是吉三代在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。吉三代不建议服用胺碘酮患者使用吉三代(伊柯鲁沙)，如必须使用，需要心电监护

【药物相互作用】

利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙吉三代血药浓度，不建议与吉三代同时使用。

【特殊人群用药注意事项】

1.怀孕者：伊柯鲁沙吉三代与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，吉三代也不适用于怀孕者的配偶使用。吉三代请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。伊柯鲁沙吉三代在怀孕者中吉三代使用的数据不足，无法确定吉三代是否会导致怀孕期的风险。

2.哺乳者：吉三代数据不足，吉三代无法确定伊柯鲁沙吉三代是否在乳汁中存在吉三代，也无法确定吉三代是否会对婴幼儿造成影响。

3.儿童：吉三代无安全及吉三代药物效果信息，不建议使用吉三代。

4.老年人：受试患者中，吉三代未发现老年人与年轻人在吉三代用药安全及吉三代药物效果上的差别。

5.肾功能损伤患者：轻度肾功能损伤患者无需调整吉三代剂量。重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者，伊柯鲁沙吉三代的安全和吉三代药物效果无法确定。对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐吉三代剂量。

【生产厂家】

美国吉利德公司吉三代(伊柯鲁沙Epclusa)

孟加拉国领先制药集团Beacon 吉三代(Sofosvel)